Kit de detección de antígeno SARS-CoV-2 (inmunocromatografía de látex)

Kit de detección de antígeno SARS-CoV-2 (inmunocromatografía de látex)

Instrucciones de uso
El kit de detección de antígeno del SARS-CoV-2 (inmunocromatografía de látex) es un inmunoensayo de flujo lateral destinado a la detección cualitativa de nucleoproteínas de hisopos innasales del SARS-CoV-2, hisopos faríngeos, esputo, bronquioalveolar, líquido de lavado. Los profesionales lo utilizan como prueba y proporciona un resultado de prueba preliminar para ayudar en el diagnóstico de infección con personas sospechosas de COVID-19.
Esta prueba solo se proporciona para que la utilicen los laboratorios clínicos o los trabajadores de la salud para realizar pruebas en el lugar de atención, y no para realizar pruebas en el hogar.
Los resultados de las pruebas de antígenos no deben usarse como la única base para diagnosticar o excluir la infección por SARS-CoV-2 o para informar el estado de la infección. El diagnóstico debe confirmarse en combinación con síntomas clínicos u otros métodos de prueba convencionales.

Resumen y explicación de la prueba
Los nuevos coronavirus pertenecen al género β. COVID-19 es una enfermedad infecciosa respiratoria aguda. Las personas generalmente son susceptibles. Actualmente, los pacientes infectados por el nuevo coronavirus son la principal fuente de infección; las personas infectadas asintomáticas también pueden ser una fuente infecciosa.Según la investigación epidemiológica actual, el período de incubación es de 1 a 14 días, principalmente de 3 a 7 días. Las principales manifestaciones incluyen fiebre, fatiga y tos seca; en algunos casos se encuentran congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta, mialgias y diarrea.
La detección de antígenos es un método común para el diagnóstico de la infección por el nuevo coronavirus. Esta prueba es una prueba de diagnóstico inmunológico que se utiliza para la detección del antígeno nucleoproteico del SARS-CoV-2 basado en el ensayo de inmunocromatografía de látex. Este método es rápido y conveniente de usar y requiere poco equipo y puede ser realizado en 15-20 minutos por personal mínimamente calificado.

Principio de prueba
Este kit adopta el ensayo de inmunocromatografía de látex.
La tarjeta de prueba contiene:
1. Anticuerpo monoclonal de nucleoproteína de ratón y complejo de anticuerpo de control de calidad marcado con microesferas de látex.
2. Membranas de nitrocelulosa inmovilizadas con líneas de prueba (línea Tï¼ ‰ y una línea de control de calidad (línea C).
Cuando se agrega una cantidad adecuada de muestra al pocillo de muestra de la tarjeta de prueba, la muestra avanzará a lo largo de la tarjeta de prueba bajo acción capilar.
Si la muestra contiene un antígeno de SARS-CoV-2, el antígeno se unirá a las microesferas de látex marcadas como anticuerpo SARS-CoV-2, y el complejo inmune será capturado por el anticuerpo monoclonal antihumano inmovilizado en la membrana de nitrocelulosa para formar una línea roja, que muestra que la muestra es positiva para el antígeno.

Reactivos de prueba
La fórmula nominal para cada medio es la siguiente:

Reactivos y materiales suministrados
Materiales proporcionados:

Nota: Un dispositivo desechable contiene un hisopo y 0,5 ml de diluyente de muestra.
Especificación：1T / caja, 20T / caja, 25T / caja, 50T / caja, 100T / caja

Materiales necesarios pero no suministrados
1.PPE como guantes, máscaras, batas de laboratorio y protección para los ojos
2.contenedor de residuos de riesgo biológico
Soporte 3.Tube

Advertencias y precauciones
1. Para emergencias y uso por médicos o profesionales de la salud solo en los puntos designados de centros de atención.
2. Lea el prospecto en su totalidad antes de realizar la prueba. No seguir las instrucciones del prospecto puede resultar en un resultado de prueba no válido.
3. Use ropa protectora adecuada cuando manipule y procese las muestras. Lávese bien las manos después de manipular la muestra.
4. Manipule las muestras como si contuvieran agentes infecciosos de acuerdo con los procedimientos estandarizados y las Precauciones universales de los CDC de EE. UU.
5. No lo use si el tubo / bolsa está dañado o roto.
6. La prueba es para un solo uso. No reutilice bajo ninguna circunstancia.
7. La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente a los resultados.
8. Siga las recomendaciones de almacenamiento que figuran en las etiquetas del producto. El almacenamiento y la manipulación fuera de estas condiciones pueden afectar negativamente al producto.
9. No use el producto después de la fecha de vencimiento indicada.
10. Deseche todas las muestras y los componentes de prueba usados ​​en contenedores de residuos de riesgo biológico debidamente aprobados y etiquetados.

Vida útil y almacenamiento
1. El embalaje original debe almacenarse en un lugar seco a 2-30 ° C y protegido de la luz.
2. La vida útil del kit de prueba es de 1 año a partir de la fecha de fabricación. Consulte las etiquetas del producto para conocer la fecha de vencimiento indicada.
3. Después de abrir el paquete interno, la tarjeta de prueba dejará de ser válida debido a la absorción de humedad, utilícela dentro de 1 hora.
4. El embalaje original debe transportarse a 2-37 ° C durante 20 días.

Recolección y manipulación de muestras
Esta prueba se puede realizar usando hisopos nasales humanos, hisopos faríngeos, esputo, broncoalveolar, lavado, líquido, etc. Las muestras pueden recolectarse usando los componentes proporcionados con la prueba y deben analizarse inmediatamente. Consulte el diagrama en la sección Procedimiento de prueba.

Procedimiento de prueba
1. Abra la caja de embalaje, saque el paquete interior y deje que se equilibre a temperatura ambiente.
2. Retire la tarjeta de prueba de la bolsa sellada y utilícela dentro de 1 hora después de abrirla.
3. Coloque la tarjeta de prueba en una superficie limpia y nivelada.

“Muestra de SARS-CoV-2 hisopos nasales, hisopos faríngeos, esputo, bronquioalveolar, líquido de lavado.	"¡Vierta 500 ul (aproximadamente 9-10 gotas) de diluyente de muestra del frasco gotero al tubo. Coloque la muestra del hisopo del paciente en el tubo. Enrolle el hisopo al menos 3 veces mientras presiona la cabeza contra la parte inferior y lateral del tubo.	â ‘¢ Gire la cabeza del hisopo contra el interior del tubo mientras lo retira. Deseche el hisopo usado en sus desechos de riesgo biológico.
Llene el gotero de plástico transparente desechable pequeño provisto con la muestra del paciente del tubo o coloque la tapa en el frasco gotero.	⑤Deje caer 60-100ul de muestra (2-3 gotas) en la tarjeta de prueba. NOTA: No vierta la muestra del tubo.	â ‘¥ Lea el resultado a los 15 minutos. El resultado es válido dentro de los 15-20 minutos. Debe repetirse

O

"Muestra de SARS-CoV-2 hisopos nasales, hisopos faríngeos, esputo, broncoalveolar, lavado, líquido.	"¡Rompa el núcleo de seguridad interior y exprima el líquido en el fondo del tubo.	â ‘¢ Apriete la punta de un hisopo para diluir la muestra
â ‘£ Girar el gotero de la tapa de la tapa trasera	⑤Apriete aproximadamente 60-100 ul (2-3 gotas) de diluyente de muestra en la tarjeta de reactivos	Lea el resultado a los 15 minutos. El resultado es válido dentro de los 15-20 minutos. Debe repetirse

Control de calidad
1. La tarjeta de prueba incluye un control de procedimiento interno. Este control confirma que se ha aplicado suficiente volumen de muestra y técnica.
2. Los estándares de control no se proporcionan con este kit.
3. Se recomienda seguir las buenas prácticas de laboratorio, incluida la adición de controles positivos y negativos para verificar el rendimiento adecuado de la prueba.

INTERPRETACIÓN DEL RESULTADO DEL ENSAYO
1. Negativo:
Si solo aparece la línea de control de calidad C y las líneas de prueba T no son rojas, indica que no se detecta ningún antígeno y el resultado es negativo. Debido a la limitación de la sensibilidad de detección, los resultados negativos pueden deberse a concentraciones de antígeno inferiores a la sensibilidad analítica del producto.
2. Positivo:
Si aparecen tanto la línea de control de calidad C como la línea de prueba T, indica que se ha detectado antígeno. Las muestras con resultados positivos deben confirmarse con métodos de prueba alternativos y hallazgos clínicos antes de realizar un diagnóstico.
3. No válido:
Si no se muestra la línea de control de calidad C, el resultado de la prueba no es válido independientemente de si hay una línea de prueba roja, y debe probarse nuevamente.
Repita la prueba con la muestra restante o la muestra nueva, si los resultados no son claros.
Si la prueba repetida no produce un resultado, deje de usar el kit y comuníquese con el fabricante.

CARACTERÍSTICAS DE PRESENTACIÓN
Reactividad cruzada
El kit de detección de antígeno SARS-CoV-2 (inmunocromatografía de látex) ha sido probado para antígeno de influenza A H1N1, antígeno de influenza A H3N2, antígeno de influenza B, antígeno de adenovirus, antígeno de micoplasma, antígeno sincitial respiratorio, antígeno de Staphylococcus aureus, antígeno de estreptococo ¼ de neumonía. Los resultados no mostraron reactividad cruzada.
Interferencia
Agregue una cierta concentración de patógenos a las muestras clínicamente negativas y los resultados de la prueba no deberían tener una reacción de interferencia. Los patógenos agregados se muestran en la siguiente tabla:

Limitaciones de la prueba
1. Este producto es para la evaluación cualitativa del antígeno del SARS-CoV-2 únicamente.
2. Esta prueba solo se proporciona para que la utilicen los laboratorios clínicos o los trabajadores de la salud para realizar pruebas en el punto de atención y no para realizar pruebas en el hogar.
3. Los resultados de las pruebas de antígenos no deben utilizarse como única base para diagnosticar o excluir la infección por SARS-CoV-2 o para informar el estado de la infección. El diagnóstico debe confirmarse en combinación con síntomas clínicos u otros métodos de prueba convencionales.
4. Los resultados negativos no descartan la infección por SARS-CoV-2, particularmente en aquellos que han estado en contacto con el virus. Se deben considerar las pruebas de seguimiento con un diagnóstico molecular para descartar infección en estos individuos.
5. Puede producirse un resultado negativo o no reactivo si la cantidad de antígeno del virus SARS-CoV-2 presente en la muestra está por debajo del límite de detección del ensayo.
6. Esta prueba puede detectar SARS-CoV y SARS-CoV-2 sin importar si el virus es viable (vivo) o no viable. El rendimiento de la prueba depende de la cantidad de virus (antígeno) en la muestra, pero no necesariamente se correlaciona con el título de antígeno del SARS-CoV-2 en la muestra.
7. Puede producirse un resultado negativo de la prueba si el nivel de antígeno está por debajo del límite de detección o si la muestra se recogió o transportó incorrectamente.
8.Failure to follow the Procedimiento de prueba may adversely affect test performance and/or invalidate the test result.

Referencias
1. Chaolin Huang, Yeming Wang y col. Características clínicas de pacientes infectados con el nuevo coronavirus de 2019 en Wuhan, China. The Lancet.2020; VOL395: 497-506.
2. Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, et al. Un nuevo coronavirus de pacientes con neumonía en China, 2019. 24 de enero de 2020. New England Journal of Medicine.
3. Lamarre A, Talbot PJ. Efecto del pH y la temperatura sobre la infectividad del coronavirus humano 229E. Revista Canadiense de Microbiología. 1989; 35 (10): 972-4.
4. Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. Un nuevo brote de coronavirus que preocupa a la salud mundial. La lanceta. 24 de enero de 2020.