Kit de detección de antígeno SARS-CoV-2 (inmunocromatografía de látex)

Kit de detección de antígeno SARS-CoV-2 (inmunocromatografía de látex)

Instrucciones de uso
El kit de detección de antígeno del SARS-CoV-2 (inmunocromatografía de látex) es un inmunoensayo de flujo lateral destinado a la detección cualitativa de nucleoproteínas a partir de hisopos nasales, hisopos faríngeos, esputo, broncoalveolar y líquido de lavado del SARS-CoV-2. Lo utilizan profesionales como prueba y proporciona un resultado de prueba preliminar para ayudar en el diagnóstico de infección en personas sospechosas de tener COVID-19.
Esta prueba solo se proporciona para uso de laboratorios clínicos o trabajadores de la salud para pruebas en el lugar de atención, y no para pruebas en el hogar.
Los resultados de las pruebas de antígenos no deben utilizarse como única base para diagnosticar o excluir la infección por SARS-CoV-2 o para informar el estado de la infección. El diagnóstico debe confirmarse en combinación con síntomas clínicos u otros métodos de prueba convencionales.

Resumen y explicación de la prueba.
Los nuevos coronavirus pertenecen al género β. El COVID-19 es una enfermedad infecciosa respiratoria aguda. Las personas son generalmente susceptibles. Actualmente, los pacientes infectados por el nuevo coronavirus son la principal fuente de infección; las personas infectadas asintomáticas también pueden ser una fuente infecciosa. Según la investigación epidemiológica actual, el período de incubación es de 1 a 14 días, principalmente de 3 a 7 días. Las principales manifestaciones incluyen fiebre, fatiga y tos seca. En algunos casos se encuentran congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta, mialgia y diarrea.
La detección de antígenos es un método común para el diagnóstico de infección por el nuevo coronavirus. Esta prueba es una prueba de diagnóstico inmunológico utilizada para la detección del antígeno nucleoproteico del SARS-CoV-2 basada en el ensayo de inmunocromatografía de látex. Este método es rápido y cómodo de usar y requiere poco equipo. Puede ser realizado en 15 a 20 minutos por personal mínimamente capacitado.

Principio de prueba
Este kit adopta un ensayo de inmunocromatografía de látex.
La tarjeta de prueba contiene:
1. Anticuerpo monoclonal de nucleoproteína de ratón y complejo de anticuerpos de control de calidad marcados con microesferas de látex.
2. Membranas de nitrocelulosa inmovilizadas con líneas de prueba (línea T) y una línea de control de calidad (línea C).
Cuando se agrega una cantidad adecuada de muestra al pocillo de muestra de la tarjeta de prueba, la muestra avanzará a lo largo de la tarjeta de prueba bajo acción capilar.
Si la muestra contiene un antígeno del SARS-CoV-2, el antígeno se unirá a las microesferas de látex marcadas como anticuerpo del SARS-CoV-2 y el complejo inmunológico será capturado por el anticuerpo monoclonal antihumano inmovilizado en la membrana de nitrocelulosa para formar una línea roja, que muestra que la muestra es positiva para antígeno.

Reactivos de prueba
La fórmula nominal para cada medio es la siguiente:

Reactivos y materiales proporcionados
Materiales proporcionados:

Nota: Un dispositivo desechable contiene un hisopo y 0,5 ml de diluyente de muestra.
Especificación: 1T/caja, 20T/caja, 25T/caja, 50T/caja, 100T/caja

Materiales necesarios pero no proporcionados
1.PPE como guantes, mascarillas, batas de laboratorio y protección para los ojos.
2.Contenedor de residuos de riesgo biológico
3.Soporte de tubo

Advertencias y precauciones
1. Para emergencias y uso por parte de médicos o profesionales de la salud únicamente en centros de atención designados.
2. Lea el prospecto en su totalidad antes de realizar la prueba. No seguir las instrucciones del prospecto puede resultar en un resultado de prueba no válido.
3. Use ropa protectora adecuada al manipular y procesar muestras. Lávese bien las manos después de manipular la muestra.
4. Manipule las muestras como si contuvieran agentes infecciosos de acuerdo con los procedimientos estandarizados y las Precauciones universales de los CDC de EE. UU.
5. No lo utilice si el tubo/bolsa está dañado o roto.
6. La prueba es para un solo uso. No reutilizar bajo ninguna circunstancia.
7. La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente a los resultados.
8. Siga las recomendaciones de almacenamiento que figuran en las etiquetas del producto. El almacenamiento y manipulación fuera de estas condiciones pueden afectar negativamente al producto.
9. No utilice el producto después de la fecha de vencimiento indicada.
10. Deseche todas las muestras y los componentes de prueba usados ​​en contenedores de residuos de riesgo biológico debidamente aprobados y etiquetados.

Vida útil y almacenamiento
1. El embalaje original debe almacenarse en un lugar seco a 2-30°C y protegido de la luz.
2. La vida útil del kit de prueba es de 1 año a partir de la fecha de fabricación. Consulte las etiquetas del producto para conocer la fecha de vencimiento indicada.
3. Después de abrir el paquete interno, la tarjeta de prueba dejará de ser válida debido a la absorción de humedad; úsela dentro de 1 hora.
4. El embalaje original debe transportarse a 2-37 ℃ durante 20 días.

Recolección y manipulación de muestras
Esta prueba se puede realizar utilizando hisopos nasales humanos, hisopos faríngeos, esputo, broncoalveolar, lavado, líquido, etc. Las muestras se pueden recolectar utilizando los componentes proporcionados con la prueba y deben analizarse de inmediato. Consulte el diagrama en la sección Procedimiento de prueba.

Procedimiento de prueba
1. Abra la caja de embalaje, saque el paquete interior y déjelo alcanzar la temperatura ambiente.
2. Retire la tarjeta de prueba de la bolsa sellada y úsela dentro de 1 hora después de abrirla.
3. Coloque la tarjeta de prueba sobre una superficie limpia y nivelada.

① Muestra de hisopos nasales de SARS-CoV-2, hisopos faríngeos, esputo, líquido de lavado broncoalveolar.	②deje caer 500ul (alrededor de 9 a 10 gotas) de diluyente de muestra del frasco gotero al tubo. Coloque la muestra del hisopo del paciente en el tubo. Haga rodar el hisopo al menos 3 veces mientras presiona el cabezal contra la parte inferior y lateral del tubo.	③Enrolle el cabezal del hisopo contra el interior del tubo mientras lo retira. Deseche el hisopo usado en sus residuos de riesgo biológico.
④Llene el gotero de plástico desechable transparente pequeño provisto con la muestra del paciente del tubo o coloque la tapa en el frasco gotero.	⑤Deje caer 60-100ul de muestra (2-3 gotas) en la tarjeta de prueba.NOTA: No vierta la muestra del tubo.	⑥Lea el resultado a los 15 minutos. El resultado es válido en 15-20 minutos. hay que repetirlo

O

①muestra de hisopos nasales de SARS-CoV-2, hisopos faríngeos, esputo, broncoalveolar, lavado, líquido.	②Rompe el núcleo de seguridad interior y exprime el líquido en el fondo del tubo.	③Apriete la punta de un hisopo para diluir la muestra.
④Girar el gotero de la tapa trasera	⑤Apriete aproximadamente 60-100ul (2-3 gotas) de diluyente de muestra en la tarjeta de reactivos.	Lea el resultado a los 15 minutos. El resultado es válido en 15-20 minutos. hay que repetirlo

Control de calidad
1. La tarjeta de prueba incluye un control de procedimiento interno. Este control confirma que se ha aplicado suficiente volumen de muestra y técnica.
2. Los estándares de control no se proporcionan con este kit.
3. Se recomienda seguir buenas prácticas de laboratorio, incluida la adición de controles positivos y negativos para verificar el desempeño adecuado de la prueba.

INTERPRETACIÓN DEL RESULTADO DEL ENSAYO
1. Negativo:
Si solo aparece la línea de control de calidad C y las líneas de prueba T no son rojas, indica que no se detecta ningún antígeno y el resultado es negativo. Debido a la limitación de la sensibilidad de detección, los resultados negativos pueden deberse a concentraciones de antígeno inferiores a la sensibilidad analítica del producto.
2. Positivo:
Si aparecen tanto la línea de control de calidad C como la línea de prueba T, indica que se detectó antígeno. Las muestras con resultados positivos deben confirmarse con métodos de prueba alternativos y hallazgos clínicos antes de realizar un diagnóstico.
3. Inválido:
Si no se muestra la línea de control de calidad C, el resultado de la prueba no es válido independientemente de si hay una línea de prueba roja y se debe realizar la prueba nuevamente.
Repita la prueba usando la muestra restante o una muestra nueva, si los resultados no son claros.
Si la prueba repetida no produce ningún resultado, deje de usar el kit y comuníquese con el fabricante.

CARACTERÍSTICAS DE PRESENTACIÓN
Reactividad cruzada
El kit de detección de antígeno SARS-CoV-2 (inmunocromatografía de látex) se ha probado para detectar el antígeno de la influenza A H1N1, el antígeno de la influenza A H3N2, el antígeno de la influenza B, el antígeno de adenovirus, el antígeno de Mycoplasma, el antígeno sincitial respiratorio, el antígeno de Staphylococcus aureus y las muestras positivas del antígeno de Streptococcus pneumonia. Los resultados no mostraron reactividad cruzada.
Interferencia
Agregue una cierta concentración de patógenos a las muestras clínicamente negativas y los resultados de la prueba no deberían tener ninguna reacción de interferencia. Los patógenos agregados se muestran en la siguiente tabla:

Limitaciones de la prueba
1. Este producto está destinado únicamente a la evaluación cualitativa del antígeno del SARS-CoV-2.
2. Esta prueba solo se proporciona para uso de laboratorios clínicos o trabajadores de la salud para pruebas en el lugar de atención, y no para pruebas en el hogar.
3. Los resultados de las pruebas de antígenos no deben utilizarse como única base para diagnosticar o excluir la infección por SARS-CoV-2 o para informar el estado de la infección. El diagnóstico debe confirmarse en combinación con síntomas clínicos u otros métodos de prueba convencionales.
4. Los resultados negativos no descartan la infección por SARS-CoV-2, particularmente en quienes han estado en contacto con el virus. Se deben considerar pruebas de seguimiento con un diagnóstico molecular para descartar infección en estos individuos.
5. Puede producirse un resultado negativo o no reactivo si la cantidad de antígeno para el virus SARS-CoV-2 presente en la muestra está por debajo del límite de detección del ensayo.
6.Esta prueba puede detectar el SARS-CoV y el SARS-CoV-2 sin importar si el virus es viable (vivo) o no viable. El rendimiento de la prueba depende de la cantidad de virus (antígeno) en la muestra, pero no necesariamente se correlaciona con el título del antígeno SARS-CoV-2 en la muestra.
7.Puede producirse un resultado negativo de la prueba si el nivel de antígeno está por debajo del límite de detección o si la muestra se recolectó o transportó incorrectamente.
8. El incumplimiento del procedimiento de prueba puede afectar negativamente el rendimiento de la prueba y/o invalidar el resultado de la prueba.

Referencias
1. Chaolin Huang, Yeming Wang, et al. Características clínicas de pacientes infectados con el nuevo coronavirus de 2019 en Wuhan, China. The Lancet.2020;VOL395:497-506.
2. Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, et al. Un nuevo coronavirus procedente de pacientes con neumonía en China, 2019. 24 de enero de 2020. New England Journal of Medicine.
3. Lamarre A, Talbot PJ. Efecto del pH y la temperatura sobre la infectividad del coronavirus humano 229E. Revista Canadiense de Microbiología. 1989;35(10):972-4.
4. Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. Un nuevo brote de coronavirus que preocupa a la salud mundial. La lanceta. 24 de enero de 2020.