Combinación de kit de prueba rápida de antígeno SARS-COV-2/GRIPE A y B

Combinación de kit de prueba rápida de antígeno SARS-COV-2/GRIPE A y B

USO PREVISTO

El producto se utiliza para la detección cualitativa de la infección por SARS-COV-2, gripe A+B.

Cualquier interpretación o uso del resultado de esta prueba preliminar también debe basarse en otros hallazgos clínicos, así como en el criterio profesional de los proveedores de atención médica. Se deben combinar métodos de prueba alternativos para confirmar el resultado de la prueba obtenido por este dispositivo.

RESUMEN Y EXPLICACIÓN DE LA PRUEBA

SARS-CoV-2, GRIPE A y B son una fuente común de infección que causa enfermedades respiratorias. Los síntomas que provocan estos virus son muy similares, principalmente en dolor de cabeza, fatiga, fiebre, tos, congestión nasal y dolor de garganta. Es extremadamente difícil juzgar qué virus es causado por los síntomas.

Babio ®Combo del kit de prueba rápida de antígeno SARS-COV-2 / GRIPE A y B (método de oro coloidal) puede proporcionar una detección rápida de los antígenos virales del SARS-COV-2 y/o la influenza A y/o B. Puede proporcionar una prueba instantánea resultado de la prueba en 15 minutos por personal mínimamente capacitado sin el uso de equipo de laboratorio.

PRINCIPIO DE PRUEBA

Este kit adopta un ensayo de inmunocromatografía con oro coloidal.

SARS-COV-2:

La tarjeta de prueba contiene:

1. Anticuerpo monoclonal anti SARS-CoV-2 marcado con oro coloidal y complejo de anticuerpos de control de calidad.

2. Membranas de nitrocelulosa inmovilizadas con líneas de prueba (línea T) y una línea de control de calidad (línea C).

Cuando se agrega una cantidad adecuada de muestra al pocillo de muestra de la tarjeta de prueba, la muestra avanzará a lo largo de la tarjeta de prueba bajo acción capilar.

Si la muestra contiene un antígeno del SARS-CoV-2, el antígeno se unirá al anticuerpo del SARS-CoV-2 marcado con oro coloidal y el complejo inmunológico será capturado por el anticuerpo monoclonal antihumano inmovilizado en la membrana de nitrocelulosa para Forme una línea de color burdeos, que muestra que la muestra es positiva para el antígeno.

Gripe A/B

La tarjeta de prueba contiene:

1. Anticuerpo monoclonal anti-Influenza A y B marcado con oro coloidal y complejo de anticuerpos de control de calidad.

2. Membranas de nitrocelulosa inmovilizadas con líneas de prueba (línea T1 y línea T2) y una línea de control de calidad (línea C). La línea T1 está prerrecubierta con anticuerpo anti-Influenza A, la línea T2 está pre-recubierta con anticuerpo anti-Influenza anticuerpo B, y la línea C está precubierta con un anticuerpo de la línea de control.

En primer lugar, se extrae el antígeno de la gripe de la muestra con un tampón de extracción. Los extractos de antígeno entran en contacto con la tira reactiva y luego migran por acción capilar a través de la tira reactiva. El antígeno de la influenza A, si está presente en el extracto, se unirá a los conjugados de anticuerpos. Luego, el inmunocomplejo es capturado en la membrana por los anticuerpos anti-Influenza A previamente recubiertos, formando una línea T1 de color burdeos, que indica un resultado positivo de la prueba de Influenza A.

El antígeno de la influenza B, si está presente en el extracto, se unirá a los conjugados de anticuerpos. Luego, el inmunocomplejo es capturado en la membrana por los anticuerpos anti-Influenza B previamente recubiertos, formando una línea T2 de color burdeos, que indica un resultado positivo de la prueba de Influenza B.

La prueba contiene un control interno (línea C) que debe exhibir una línea de color burdeos de los anticuerpos de control independientemente del desarrollo del color en cualquiera de las líneas de la prueba. Si no se desarrolla la línea C, el resultado de la prueba no es válido y la muestra se debe volver a analizar con otro dispositivo.

REACTIVOS Y MATERIALES SUMINISTRADOS

Materiales proporcionados:

VIDA ÚTIL Y ALMACENAMIENTO

1. El embalaje original debe almacenarse en un lugar seco a 2-30°C y protegido de la luz.

2. La vida útil del kit de prueba es de 2 años a partir de la fecha de fabricación. Consulte las etiquetas del producto para conocer la fecha de vencimiento indicada.

3. El embalaje original se puede transportar a 2-37 ℃ durante 20 días.

4. Después de abrir el paquete interno, la tarjeta de prueba dejará de ser válida debido a la absorción de humedad; úsela dentro de 1 hora.

PROCEDIMIENTO DE PRUEBA

1. Abra la caja de embalaje, saque el paquete interior y déjelo alcanzar la temperatura ambiente.

2. Retire la tarjeta de prueba de la bolsa sellada y úsela dentro de 1 hora después de abrirla.

3. Coloque la tarjeta de prueba sobre una superficie limpia y nivelada.

INTERPRETACIÓN DEL RESULTADO DEL ENSAYO

1. NEGATIVO:

SARS-COV-2 / GRIPE A y B: Si solo aparece la línea de control de calidad C y las líneas de prueba T no son de color burdeos, indica que no se detecta ningún antígeno y el resultado es negativo. Debido a la limitación de la sensibilidad de detección, los resultados negativos pueden deberse a concentraciones de antígeno inferiores a la sensibilidad analítica del producto.

2. POSITIVO:

SARS-COV-2: si aparecen tanto la línea de control de calidad C como la línea de prueba T, indica que se ha detectado antígeno. Las muestras con resultados positivos deben confirmarse con métodos de prueba alternativos y hallazgos clínicos antes de realizar un diagnóstico.

GRIPE A y B:

Además de la presencia de la línea C, si se desarrolla la línea T1, la prueba indica la presencia del virus de la influenza A. El resultado es Influenza A positivo o reactivo.

Además de la presencia de la línea C, si solo se desarrolla la línea T2, la prueba indica la presencia del virus de la influenza B. El resultado es Influenza B positivo o reactivo.

Además de la presencia de la línea C, si se desarrollan tanto la línea T1 como la T2, la prueba indica la presencia tanto del virus de la influenza A como del virus de la influenza B. El resultado es Influenza A y B positivo o reactivo.

3.  NO VÁLIDO:

Si no se muestra la línea de control de calidad C, el resultado de la prueba no es válido independientemente de si hay una línea de prueba de color burdeos y se debe probar nuevamente.

Repita la prueba usando la muestra restante o una muestra nueva, si los resultados no son claros.

Si la prueba repetida no produce ningún resultado, deje de usar el kit y comuníquese con el fabricante.